Порошок для инъекций: во флаконах в комплекте с растворителем. 1 фл. цефпиром 1 г -"- 2 г Растворитель: вода для инъекций 5 мл, 10 мл и 20 мл в ампулах.
Регистрационный номер №: порошок д/инъекц. 1 г, 2 г: фл. в компл. с растворителем - 006676/29.09.95
Фармакологическое действие
Цефалоспориновый антибиотик IV поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно. Характеризуется широким спектром действия. Активен в отношении Aeromonas hydrophila; Bordetella pertussis; Moraxella (Branhamella) catarrhalis; Citrobacter spp.; Clostridium perfringens; Corynebacterium diphtheriae; Escherichia coli; Enterobacter spp. (чувствительность зависит от данных эпидемиологии и от уровня устойчивости в каждой конкретной стране); Haemophilus spp.; Klebsiella pneumoniae; Klebsiella oxytoca; метициллин-чувствительные Staphylococcus aureus и метициллин-чувствительные коагулазонегативные Staphylococci, включая пенициллиназообразующие и непенициллиназообразующие штаммы; Morganella morganii; Neisseria gonorrhoeae, включая пенициллиназообразующие и непенициллиназообразующие штаммы; Neisseria meningitidis; Propionibacterium; Proteus mirabilis; Proteus rettgeri; Proteus vulgaris; Providencia; Streptococcus spp. (в т.ч. St.pneumoniae); Salmonella spp.; Shigella spp.; Serratia spp.; Yersinia (чувствительность зависит от данных эпидемиологии и от уровня устойчивости в каждой конкретной стране). К препарату умеренночувствительны Acinetobacter spp.; Enterococcus faecalis; Pseudomonas aeruginosa. К препарату устойчивы Bacteroides fragilis; Clostridium difficile; Enterococcus faecium; Listeria monocytogenes; метициллин-резистентные Staphylococcus; Pseudomonas cepacia; Stenotrophomonas maltophilia.
Показания
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, в т.ч. у больных с нейтропенией и ослабленным иммунитетом: – септицемия, бактериемия; – осложненные инфекции верхних и нижних отделов мочевыделительной системы; – пневмония, абсцесс легкого, эмпиема плевры; – инфекции кожи и мягких тканей.
Режим дозирования
Препарат вводят в/в струйно или капельно. Дозу препарата и способ введения устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести инфекции, ее локализации и от состояния функции почек. Максимальная суточная доза - 4 г. Взрослым при инфекцях мочевыделительной системы, кожи или мягких тканей назначают препарат в разовой дозе 1 г. При инфекциях органов дыхания назначают в разовой дозе 1-2 г. При септицемии, бактериемии и в случае инфекций у пациентов с нейтропенией назначают в разовой дозе 2 г. Препарат вводят каждые 12 ч. Пациентам с нарушениями функции почек дозу препарата подбирают в зависимости от значений клиренса креатинина. Доза при первом введении препарата составляет 1-2 г. В дальнейшем при КК от 5 до 20 мл/мин назначают по 0.5-1 г 1 раз/сут; при КК от 20 до 50 мл/мин - по 0.5-1 г 2 раза/сут. Пациентам, находящимся на гемодиализе, препарат назначают в суточной дозе 500 мг; кроме того после каждой процедуры вводят дополнительно по 250 мг. Правила приготовления и введения растворов для инъекий Для приготовления раствора для в/в инъекции 1 г или 2 г препарата растворяют в 10 мл или 20 мл воды для инъекций. Вводить препарат следует медленно, в течение 3-5 мин. Для приготовления раствора для в/в инфузии 1 г или 2 г препарата растворяют в 100 мл стерильной воды для инъекций. Инфузию проводят в течение 20-30 мин.
Побочное действие
Со стороны ЖКТ, печени: редко - тошнота, рвота, боли в животе, диарея, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз и/или билирубина. Со стороны мочевыделительной системы: повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови; редко - интерстициальный нефрит; в единичных случаях - острая почечная недостаточность. Со стороны системы кроветворения: возможна нейтропения; редко - агранулоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения; в единичных случаях - гемолитическая анемия. Аллергические и иммунопатологические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, повышение температуры тела; редко - анафилактический шок, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический некроз кожи. Со стороны ЦНС: энцефалопатия (при введении высоких доз, особенно у больных с почечной недостаточностью). Побочные эффекты, связанные с биологическим действием препарата: развитие суперинфекции. Дерматологические реакции: сыпь, гиперемия. Местные реакции: болезненность в месте инъекции, флебит.
Противопоказания
– повышенная чувствительность к цефалоспоринам.
Беременность и лактация
Применение препарата в период беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, т.к. клинические исследования безопасности применения Кейтена в период беременности у человека не проводились. Цефпиром выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. В экспериментальных исследованиях тератогенное действие препарата не выявлено.
Особые указания
При первом введении препарата обязательно присутствие врача, ввиду возможности развития анафилактической реакции. При развитии реакций повышенной чувствительности Кейтен следует отменить. С осторожностью следует применять препарат у пациентов, имеющих в анамнезе аллергические реакции на пенициллин из-за возможной перекрестной чувствительности, которая возникает в 5-10% случаев. В первые недели лечения возможно возникновение псевдомембранозного колита, проявляющегося тяжелой, длительной диареей. Диагноз подтверждается при колоноскопии и/или гистологическом исследовании. В этом случае следует немедленно отменить Кейтен и назначить терапию, включающую прием внутрь ванкомицина или метронидазола. При установлении режима дозирования для пожилых больных следует учитывать возможность ухудшения функции почек у этой группы больных и проводить коррекцию дозы в соответствии со значениями клиренса креатинина. При значениях КК менее 50 мл/мин необходима коррекция режима дозирования. При продолжительности лечения более 10 дней необходимо проводить периодический контроль содержания лейкоцитов. При развитии нейтропении терапию следует прекратить. При одновременном применении Кейтена и потенциально нефротоксичных препаратов (аминогликозиды и петлевые диуретики) необходимо контролировать функцию почек. Во время терапии цефалоспоринами возможно появление положительной пробы Кумбса. Рекомендуют использование глюкозо-оксидазных методов определения уровня глюкозы в крови, ввиду развития ложноположительных результатов при использовании неспецифических реактивов.
Передозировка
Симптомы: воможно развитие обратимой энцефалопатии. Лечение: специфического антидота нет; при необходимости проводят симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении пробеницид задерживает экскрецию и увеличивает плазменные концентрации цефпирома. При одновременном применении Кейтен может потенцировать токсический эффект препаратов, оказывающих нефротоксическое действие. Фармацевтическое взаимодействие. Кейтен нельзя смешивать с другими антибиотиками в одном шприце или капельнице. Кейтен нельзя вводить в растворе натрия бикарбоната. Раствор препарата совместим со следующими растворами: физиологический раствор, раствор Рингера, 5% и 10% растворы глюкозы, 5% раствор фруктозы, смешанный раствор 6% глюкозы и 0.9% раствора натрия хлорида.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Срок хранения - 2 года. После разведения цефпиром химически стабилен до 6 ч при комнатной температуре (не выше 25°C) или до 24 ч при хранении в холодильнике (от 2° до 8°C).